FDA Duyệt Xét Nghiệm Nhanh Kháng Nguyên COVID 19

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã cấp phép ủy quyền sử dụng khẩn cấp (emergency use authorization - EUA) cho công ty chẩn đoán chăm sóc sức khỏe Quidel Corp cho xét nghiệm nhanh kháng nguyên Covid-19 đầu tiên.

Các xét nghiệm kháng nguyên dành cho Covid-19 giống như xét nghiệm cúm hoặc strep nhanh. Xét nghiệm có thể được thực hiện trong phòng thí nghiệm hoặc phòng khám, và chỉ mất khoảng 15 phút.

Các xét nghiệm thường được sử dụng để chẩn đoán Covid-19, được gọi là xét nghiệm PCR, tìm kiếm trình tự di truyền của coronavirus trong một miếng gạc chứa bệnh phẩm được thu thập từ mũi hoặc cổ họng của bệnh nhân. Trong khi đó, các xét nghiệm kháng nguyên tìm kiếm các phân tử trên bề mặt của virus. Chúng cho kết quả nhanh hơn nhiều, nhưng kém chính xác hơn. Theo FDA, xét nghiệm nhanh kháng nguyên Sofia 2 SARS FIA sẽ được các nhân viên phòng thí nghiệm lâm sàng và các nhân viên tại các cơ sở chăm sóc y tế sử dụng. Xét nghiệm chỉ được phép sử dụng trong phạm vi của EUA. FDA cũng cho biết xét nghiệm mới sẽ giúp phát hiện ra cả virus SARS-CoV và virus SARS-CoV-2 nhưng không phân biệt được giữa hai loại virus.

Trong một thông báo, Công ty Quidel cho biết đây là một xét nghiệm thử nhanh tại giường bệnh được sử dụng với máy phân tích miễn dịch huỳnh quang Sofia 2 nhằm phát hiện nhanh chóng virus SARS-CoV-2 gây bệnh viêm đường hô hấp cấp COVID-19 ở các mẫu bệnh phẩm mũi của bệnh nhân.